医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期,库温一般为＋2℃～＋8℃。

 

　　医药冷库种类：

 

　　疫苗库；0℃~8℃ 可用于储存疫苗，药剂等。

 

　　药品库：2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。

 

　　血液储存库：5℃~1℃ 可用于储存血液，药物生物制品等。

 

　　低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

 

　　超低温保存库： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

 

　　医药冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答

 

　　请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？

 

　　答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

 

　　请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？

 

　　答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。

 

　　请问企业需建立备用冷库吗？

 

　　当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？答：新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

 

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

 

　　面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

 

　　答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。